生物類(lèi)實(shí)驗室，是進(jìn)行與生物科相關(guān)的實(shí)驗的場(chǎng)所。包括各種病毒，細胞，動(dòng)物，基因重組，微生物學(xué)、生物醫學(xué)、生物化學(xué)等等的研究。根據實(shí)驗室的安全要求和使用要求，要不同于一般的實(shí)驗室?！旧形膶?shí)驗】以保證人身安全，環(huán)境安全，廢棄物安全前提提供整體實(shí)驗室規劃設計建設維護一體化服務(wù)。
作為全球性的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)，在我國在生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)迅猛發(fā)展的浪潮推動(dòng)下，生物醫藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展和市場(chǎng)競爭，已經(jīng)達到標準化、規?；l(fā)展的關(guān)鍵階段，新藥研發(fā)的進(jìn)程也同步加速。從建設生物制藥實(shí)驗室的角度來(lái)說(shuō)，首先要注意的是必須依據相關(guān)標準，從國家出臺多個(gè)規劃綱要和條例，包括新版GMP的出臺都表示國家對生物制藥廠(chǎng)房/實(shí)驗室提出了更高的要求。
首先，不同類(lèi)型的生物必須遵循相應的規范要求，不了解這些規范，是無(wú)法進(jìn)行設計施工的。目前針對不同類(lèi)型生物的一些規范。只有熟悉各行業(yè)的特點(diǎn)，充分掌握各規范的要求，才能切實(shí)做好生物的設計、施工、調試等工作。
一、建設生物制藥實(shí)驗室相關(guān)標準
《科學(xué)實(shí)驗室建筑設計規范》 （JGJ91-93）
《通風(fēng)與空調工程施工質(zhì)量驗收規范》 （GB 50243-2002）
《生物安全實(shí)驗室建筑技術(shù)規范》 （GB 50346-2011）
《實(shí)驗室生物安全通用要求》 （GB 19489-2008）
《微生物和生物醫學(xué)實(shí)驗室生物安全通用準則》 （WS 233-2002）
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》 （GMP2010）
二、生物制藥實(shí)驗室的組成
生物制藥實(shí)驗室通常包含理化實(shí)驗室和微生物實(shí)驗室兩部分。理化實(shí)驗室運用物理、化學(xué)的方法對生產(chǎn)用的原輔料、包裝材料、中間體及成品等進(jìn)行鑒別、含量測定等分析和檢驗。微生物實(shí)驗室一般具有以下功能：按《中國藥典》要求，進(jìn)行微生物檢驗方法的驗證、無(wú)菌檢查、微生物限度檢查、抗生素效價(jià)的微生物檢定、青霉素酶及其活力測定。按現行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的要求，對醫藥工業(yè)潔凈室的潔凈度進(jìn)行微生物測定等。
三、生物制藥實(shí)驗室的設計布局
關(guān)于生物制藥實(shí)驗室布局有多種樣式，如一字形單通道實(shí)驗室布局，口字形雙走道實(shí)驗室局，大間套小間實(shí)驗室布局以及混合性實(shí)驗室布局，可以根據具體情況選用。
【尚文實(shí)驗】建議按實(shí)驗室實(shí)際工作流程或相同用途的實(shí)驗間集中設置來(lái)考慮布局，不同功能室完成不同的實(shí)驗操作，各功能室按實(shí)驗操作順序排布。
四、生物制藥實(shí)驗室裝修要點(diǎn)
選材要點(diǎn)：實(shí)驗室整體裝修材料建議選擇表面光滑、耐磨不產(chǎn)塵、易于清潔、不銹蝕、不吸水的材料，如墻面可選擇彩鋼板、玻璃、不銹鋼+玻璃等材質(zhì)，天花選擇裝配式彩鋼板，地面選擇無(wú)縫拼接的PVC卷材地板。
工藝要點(diǎn)：墻面與墻面、地面與墻面、墻面與天花之間均采用弧形鋁型材密閉收口，易于衛生清潔，玻璃、不銹鋼、裝配式彩鋼板盡可能采用弧形收口。天花安裝完畢照明、滅菌、供氣管道后的所有縫隙用中性硅膠密封。
潔凈要點(diǎn)：《中國藥典》要求無(wú)菌藥品的無(wú)菌性檢查室、非無(wú)菌藥品的微生物限度檢查室的環(huán)境潔凈度都為10 000 級（局部潔凈度100 級），所以潔凈實(shí)驗室工程裝修的潔凈空調、照明電氣、滅菌、高純供氣管路均應按照《潔凈室施工及驗收規范》GB50591-2010的要求，設備出廠(chǎng)檢驗、進(jìn)場(chǎng)施工過(guò)程中隨時(shí)打掃清潔、及時(shí)封閉或做好衛生防護處理、記錄。安裝過(guò)濾器前管道和房間要清潔并吹掃12h以上，高效過(guò)濾器應一次拆包并安裝密封完成，不可以反復拆卸。
五、生物制藥實(shí)驗室具備下列功能
1、按《中國藥典》要求，進(jìn)行微生物檢驗方法的驗證、無(wú)菌檢查、微生物限度檢查、抗生素效價(jià)的微生物檢定、青霉素酶及其活力測定。
2、按現行《制藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的要求，對醫藥工業(yè)潔凈室的潔凈度進(jìn)行微生物測定，對無(wú)菌生產(chǎn)區環(huán)境日常動(dòng)態(tài)監測以及生產(chǎn)過(guò)程中其他需要進(jìn)行微生物檢測的地方，如對無(wú)菌過(guò)濾器的驗證、環(huán)境及設備消毒效果的驗證、滅菌效果的驗證、無(wú)菌藥品包裝密封性驗證中微生物挑戰性試驗等。
3、細菌內毒素檢查、注射劑的不溶性微粒檢查，這類(lèi)檢查雖不是檢查微生物，但它們對檢查環(huán)境有較高的要求，通常設在微生物實(shí)驗室。
六、生物制藥實(shí)驗室建設常見(jiàn)問(wèn)題
1、在進(jìn)行微生物實(shí)驗室的設計時(shí)，應掌握檢驗流程、過(guò)程性質(zhì)、相關(guān)標準規范的規定等，相結合制藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)品種、檢驗工作量的大小合理布置相應的微生物檢驗功能間。
2、質(zhì)量控制實(shí)驗室通常應該與生產(chǎn)區隔開(kāi)。生物檢定、微生物和放射性同位素的實(shí)驗室還應該彼此隔開(kāi)。
3、實(shí)驗室的設計應該確保其適用于預定的用途，并可以防止混淆和交叉污染，應該有足夠的區域用以樣品處置、留樣和穩定性考察樣品的存放以及記錄的保存。
七、生物安全實(shí)驗室建設的歸口管理部門(mén)與認證要求
經(jīng)過(guò)這一系列的介紹后，相信大家對生物安全實(shí)驗有了比較深刻的認識。大家都很清楚生物安全實(shí)驗室是一個(gè)現代人類(lèi)研究生物科目類(lèi)非常重要的場(chǎng)所。那么，建設或設計一個(gè)生物安全實(shí)驗室時(shí)要遵循哪些標準呢？建成的生物安全實(shí)驗室要通過(guò)哪此認證？
生物安全實(shí)驗室廣泛應用在生物研究、制藥、醫療、醫療器材、食品、飲品、保健品等健康產(chǎn)業(yè)。而眾所周知，上述這些產(chǎn)業(yè)對于人們來(lái)說(shuō)是非常關(guān)心其安全性與品質(zhì)的。所以，在研究、生產(chǎn)、運輸、儲存等方面必須嚴格把關(guān)，并有相應的國家機構與機制來(lái)監督管理。目前，中國政府管理類(lèi)似民用產(chǎn)業(yè)的歸口部門(mén)是藥監局，管理的機制體系稱(chēng)之為GMP認證體系，中國政府是采用認證準入機制的方法進(jìn)行管理的。所以，在從事生物安全實(shí)驗室的設計、建設這塊必須滿(mǎn)足醫監局關(guān)于GMP的認證要求。
尚文實(shí)驗從建設生物制藥實(shí)驗室相關(guān)標準、組成、設計布局、裝修要點(diǎn)、建設常見(jiàn)問(wèn)題等幾個(gè)方面進(jìn)行介紹。相信您看完會(huì )對生物制藥實(shí)驗室有個(gè)比較全面的認識。關(guān)于生物制藥實(shí)驗室，你還需要了解哪些呢？歡迎給我們留言。
